三十八、临床结果解释帮助系统◆◆■◆■：自动接收蛋白★■★◆■、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理◆★■。从而帮助医生对检验结果进行解释。拟不作为医疗器械管理。
二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：该产品为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，通过与无纺布吸水层◆★、压敏胶层、离型纸层复合而成■◆，用于外科手术、整形手术后的创面护理。拟作为Ⅲ类医疗器械管理★■■■■◆。分类编码代号6864◆◆■★。
九、妇科热疗机：不与人体接触◆■★★★◆。由大功率发射源、体外电极和微机控制系统等部分组成。用于炎、盆腔炎、附件炎等妇科疾病的治疗。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
三十五、深呼吸训练器：用于胸肺部疾病、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后需进行肺呼吸功能恢复者★◆■★。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866■★■。
八、烧伤护理用凝胶■■◆◆■◆、水凝胶敷料：包含茶树油、丙二醇■■◆★、卡波姆等成份。用于缓解疼痛◆◆、减轻组织损伤。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见★■◆◆，现征求你们的意见：
四十三★◆◆、充气式负压隔离舱：用于隔离传染性的病患，在运送过程中减少环境及健康人员二次感染的机会。拟不作为医疗器械管理。
十九◆■◆◆、听力检测仪器■★◆■：用于检测患者听力或听力损失。有源产品■★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821◆★◆■■。
七◆◆■■★■、橄榄油软膏◆★■★■★：非灭菌水性乳剂，主要成份纯水、橄榄油★★■、甘油、戊二醇、棕榈油甘油酯、植物油◆★★★、氢化卵磷脂、角鲨烷、甜菜碱、棕榈酸酰胺★■★■■◆、肌氨酸、乙酰胺★◆★◆■★、羟乙基纤维素、卡波姆钠、卡波姆、黄原胶。用于保持伤口和皮肤的湿润环境，帮助改善皮肤的干燥和腊样变性症状◆■★■，从而有利于皮肤病症的愈合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
二十四、高频电场皮肤治疗仪◆★■：采用高频热能治疗技术，通过将高频热能透过被冷却的表皮★★◆，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，达到消除皱纹及治疗痤疮得效果。拟作为Ⅱ类医疗器械管理■◆★◆。分类编码代号6825。
十一、多孔石墨医用敷料◆■：材质为多孔石墨。用于烧伤创面和其它复杂创面的护理，促进创面愈合◆◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
二十五、内镜用推结器◆★■★：由聚碳酸酯组成，含20％再回收纤维■■。用于腔镜手术中◆◆，在腔镜套管腔外给缝线打结，通过套管将滑结推入腔内■◆★★，直到缝线结固定。拟作为Ⅱ类医疗器械管理■★■★◆。产品分类编码代号6822◆■★★。
二十九◆★■◆、子宫颈样本采集器◆■：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。拟作为Ⅱ类医疗器械管理■★。分类编码代号6866。
一、医用功用吸脂机：由针具、手柄■◆■、控制器、脚踏开关及附件组成◆◆★■★。使用时吸脂机产生接近脂肪固有频率的机械共振波■★◆■★，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出体外■◆■★。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
十六■★◆◆、一件式造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成。主要成分为聚氨酯泡沫■★◆、乙烯－醋酸乙烯共聚物★◆、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂◆★★◆★。使用时，将吸收栓插入造口，吸收栓通过吸收粪便中的水分而膨胀，阻止粪便从造口排出■★★◆。同时吸收造口排出液并过滤肠道产生的气体。持续使用时间少于30天，拟作为Ⅱ类医疗器械管理◆◆◆。分类编码代号6866。
六★■、脑脊液测压计（含穿刺针）★★★■：用于腰脊椎穿刺法测量脑脊液压★■★■■◆。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815◆★★◆■。
三十一、呼吸设备用附件（加热器■■■★★◆、加湿器）★★★■◆■：用于将吸入气体加温、加湿。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854★◆■◆★。
三十七■■★、纱布垫：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹◆◆、包扎、固定用。不接触伤口★◆。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864◆★★。
四十六、骨科矫形用手机连接器：连接器一头插入电动或气动的手机◆■，另一头连接锯片、磨头、钻头等◆■■■。拟不作为医疗器械管理■◆■。
二十一★★■■◆、电脑阅片影像系统：标记液基细胞学制备的玻片中的病变区域■■■■■，供医务人员通过显微镜进行分析。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
二十三、腔内弹道碎石机■◆★★★★：对膀胱结石◆◆◆、输尿管结石等泌尿系统结石在内窥镜直视下进行碎石治疗◆★◆★。采用机械原理■◆★◆，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石★■◆，将结石击碎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理★■★。分类编码代号6822★◆。
四十二、印膜材料混合器：在口腔外对印膜材料进行混合均匀■■★。不与患者接触。拟不作为医疗器械管理。
四十、血小板震荡仪★★◆■◆★：通过水平摆动及恒温设备保证血小板在20－24度最佳生存环境。拟不作为医疗器械管理◆■◆◆◆■。
三、一次性使用中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）■■◆：穿刺并使药液通过中心静脉血管输入成人体内。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815★◆■。
四十四、放射性层析扫描仪：运用放射性纸层析法、薄层层析法定性及定量分析放射性标记化合物各组分的含量。拟不作为医疗器械管理。
十、清鼻护理液：NaCl 0◆◆■★.9%，加入少量薄荷调制香型。用于清洗鼻腔内各类粉尘、过敏源、病菌等有害物◆◆■★★，协助鼻粘膜上粘液纤毛运动恢复正常。拟作为Ⅲ类医疗器械管理■★◆★■。分类编码代号6864。
四十一、一键式智能阅读器：识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。拟不作为医疗器械管理◆◆。
十二、手术导航计划系统：通过X线、CT或者MR设备获得患者影像数据，生成手术计划，用于立体定位手术★■■。包括脑外科◆◆◆■■、耳鼻喉科、脊柱外科◆★★★、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十四、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率★■◆★◆◆，主要作为测量患者尿液数量的计量工具◆★★◆■。不与患者接触★★■。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
十五、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。适用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注用★★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
三十九◆★◆◆◆、康复治疗用浴盆★■：利用温水缓解疼痛，辅助患者活动肢体◆■★，加快康复◆★★◆◆。拟不作为医疗器械管理。
五十■■■、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针◆★◆◆、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖储存。拟不作为医疗器械管理。
四十八■◆、沐浴推车、电动助力车◆■、悬吊式电动移位机■◆◆、移位机专用导轨、电动移位车：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度。拟不作为医疗器械管理。
十八、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术过程中冲洗和抽吸清洁溶液用■■■■，为操作者提供一个干净的手术环境■■◆★◆★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理★■。分类编码代号6854。
十三■◆■★◆、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。配合已完成的手术计划，辅助外科手术导航。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854■◆◆。
四十九、冷棒笔★★◆■◆：用于正畸治疗时★◆■■，冷却弓丝，使其方便入槽。拟不作为医疗器械管理◆■◆。
二十八、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
二十、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据★■★■，同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊★★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十■■■◆★■、全自动透析器润洗预备系统：由可编程序控制器、回路泵、电磁阀、传感器■★■■★■、循环管路组成，用于冲洗可复用血液透析器内的消毒溶液◆■★■■。拟作为Ⅱ类医疗器械管理★■。分类编码代号6845★★◆★■■。
二十七■◆★■■、牙周夹板：用于稳固牙周炎、牙龈萎缩、牙齿松动和不利于做烤瓷的牙体连接，减缓牙齿松动和脱落，增加牙齿的固位力量■◆★★■■。分为网状尼龙和网状不锈钢及C型尼龙和C型不锈钢两个型号■★★◆。一至两周内拆除。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
三十二★■★、一次性给药喷头★■：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液★◆◆★。喷洒过程中喷头和患处不接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854◆◆■■。
四十七、便盆冲洗消毒柜：对医院便盆冲洗和消毒★■。拟不作为医疗器械管理。
二十二、烧伤治疗浴盆◆◆■：由抗酸蚀不锈钢制成■■★，带有高灵敏度温控调节装置◆★★★■、电加热器、温度显示器◆◆★■。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854■◆★。
三十六、复合树脂充填工具：医生补牙时◆■★◆，向患者牙齿填充树脂的充填工具。拟作为Ⅰ类医疗器械管理■◆。分类编码代号6855。
四、感应式医用流体加热器◆★★★：由主机和一次性使用加热袋组成。用于微创手术中对冲洗液快速加热，防止低温引起的并发症。加热袋接触冲洗液。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
五、牙科用粘合填充材料★◆◆◆：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于粘结牙本质。拟作为Ⅲ类医疗器械管理■★。分类编码代号6863。
十七◆★■★■、便携式腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的治疗■■◆★■。拟作为Ⅱ类医疗器械管理★■◆。产品分类编码代号6826。
二十六、骨科用扩张器及扩张用压力显示器：利用微创穿刺工具到达椎体病变部位，注压使前端扩张至治疗所需体积同时形成空腔。在低压控制下灌注可显影的填充物填塞空腔，形成固化椎体◆★◆■★，达到恢复椎体高度■★◆◆■■、纠正畸形的治疗目的。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
四十五、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）■★■★★：由袋体及输注管路部分组成，通过鼻饲管或胃管，向肠胃输送营养物质。不接触人体。拟不作为医疗器械管理★◆■。
十四、脑电电极：与脑电图机或脑电诊断仪配套使用★■★。拟作为Ⅱ类医疗器械管理■■◆■◆◆。分类编码代号6821。
三十三、骨科手术器械◆★■★◆■：可重复使用。如不接触血循环/中枢系统，拟作为Ⅰ类医疗器械管理★★。如接触血循环/中枢系统★■，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
